药品集中采购实施方案

　药品集中采购实施方案 （2015年版）

　为贯彻落实国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14 号）、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号）、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33 号）、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38 号）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70 号）、《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》（国卫药政发〔2014〕50 号）等文件精神，结合我区医疗卫生机构药品采购使用特点，制定本实施方案。

　一、指导思想 深入贯彻党的十八大、十八届二中、三中、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院、自治区党委政府决策部署，充分吸收基本药物采购经验和县级公立医院综合改革试点成功经验，通过转变管理方式，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，全面构建药品集中采购新机制。

　二、基本原则 坚持以自治区为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励公立医院改革试点城市结合综合改革实际探索创新。

　三、目标任务 破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；降低虚高药价，减轻人民群众用药负担；预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；推

　动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

　四、实施范围与适用范围 （一）实施范围。

　全区各级人民政府举办的医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、政府投资建成的村卫生室、社区卫生服务中心或服务站等）；县及县以上人民政府非卫生计生部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利性医疗卫生机构，必须参加药品网上集中采购。

　鼓励实施国家基本药物制度的非政府办基层医疗卫生机构、民营医疗机构参加药品集中采购。

　（二）适用范围。

　参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗卫生机构及其它各方当事人（包括市、县（市、区）卫生计生行政部门、药品集中采购机构和监管部门等），适用本方案。

　五、组织方式 自治区人民政府负责审批《AAAA 自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015 年版）》，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。自治区卫生计生委负责牵头，商自治区政务服务监督管理办公室（以下简称自治区政管办）、自治区发展改革委、工业和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、工商局、食品药品监管局、AA 保监局、自治区中医药管理局等有关部门研究制订《AAAA 自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015 年版）》。自治区政管办管理的自治区公共资源交易中心（或原自治区药品和医疗器械集中采购服务中心），本方案简称为“自治区药械集中采购工作机构”，作为全区药品集中采购的工作机构和责任主体，负责药品集中采购工作的具体实施。各有关部门及工作机构职责划分详见附件 1｡ 六、工作路径

　制定方案、汇总编制分类目录、采购文件及公告、企业申报、资质审核、开

　标解密、评审（竞价、议价）、入围公示、确定入围药品目录、选择配送企业、合同签订、采购交易。

　七、公告方式 药品集中采购工作有关信息、公告，通过自治区药械集中采购网（及有关媒体发布。

　八、采购周期 采购周期原则上不少于一年。根据国家或自治区药品集中采购政策可进行调整。

　九、信息安全 集中采购过程将采用国家认可的第三方电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。所有报价在服务器端由CA认证机构进行加密，未解密前任何人（包括报价企业）无法看到报价结果，确保投标数据安全。

　十、采购范围、采购计划与分类采购药品目录 （一）采购范围。

　除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购外，实施范围内的医疗卫生机构使用的所有药品属于集中采购范围药品。集中采购药品均应在自治区药械集中采购平台采购。

　（二）采购计划。

　医疗卫生机构要按照不低于上年度药品实际使用量的 80%，结合疾病谱趋势变化，以临床需求为原则，合理制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2种。药品采购预算一般不高于医疗卫生机构业务支出的 25%-30%｡ 1．基层医疗卫生机构采购计划。

　结合本单位 2014 年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和 2015 年基本药物目录外药品（补充药品）使用情况，按照配备要求[AAAA自治区卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的通知（桂卫药政发〔2014〕5 号）]，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的采购计划和预算，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。

　2．各市二级以上医疗机构采购计划。

　结合本单位 2014 年度药品采购情况和基本药物配备使用比例要求（县级公立医院综合改革试点的二级医疗卫生机构基本药物配备使用不低于总药品使用比例的 60％，采购金额不低于总药品采购金额比例的 30％；其它二级及三级医疗机构基本药物配备使用比例及采购采购金额比例不低于 30％），合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的采购计划和预算，报市卫生计生行政部门审核汇总。

　3．自治区直属或各高等院校附属医疗机构采购计划。

　结合本单位 2014 年度药品采购情况和基本药物配备使用比例要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的需求计划和预算，直接报自治区卫生计生委（备案）和自治区药械集中采购工作机构。

　4．采购计划的汇总及报送要求。

　各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购计划和预算，经市卫生计生行政部门审核汇总后报自治区卫生计生委和自治区药械集中采购工作机构。

　（三）分类采购药品目录。

　自治区药械集中采购工作机构在汇总分析医疗卫生机构药品采购计划和采购预算的基础上，同时依据企业申报情况，与自治区卫生计生委一同合理确定药品集中采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人

　群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。

　技术专家组（由自治区卫生计生委、政管办、自治区药械集中采购工作机构根据实际工作需要选定，为药品集中采购工作提供专业技术支持，并负责对采购工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审）论证、评审、确认《AAAA 自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015 年版）》，并分类列明招标采购药品、直接挂网采购药品等目录。

　（四）分类采购目录分组规则。

　《AAAA 自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015 年版）》中药品以药品生产批件（含说明书）和质量标准为依据，按通用名、剂型、规格细分。具体分类分组规则，见附件 2｡ 十一、采购文件 （一）编制。

　自治区药械集中采购工作机构依据本实施方案和《AAAA 自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015 年版）》，进一步细化药品集中采购各环节、步骤、流程和要求等内容，制订具体的药品集中采购文件并分阶段分类实施。

　（二）公告。

　自治区药械集中采购工作机构在采购平台上发布采购公告（ （三）发布和解释。

　按公告规定的时间，在采购平台发布采购文件。

　采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由自治区药械集中采购工作机构负责解释和

　说明。

　十二、企业产品申报 由药品生产企业直接申报。对于进口药品，本集团国内企业或国内总代理可视同生产企业。

　生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，依法取得真实有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品 GMP证书》/《药品 GSP 证书》和药品注册批件、说明书、药品质量标准等资质材料。

　凡属于 AA 药械采购不良记录和商业贿赂不良记录等相关文件规定的禁止申报情况，以及 2014 年以来国家及省级药品质量公告明确在药品生产企业抽验不合格产品，不接受参加我区药品集中采购工作。

　同一生产企业的同一品种只允许一家生产企业参与投标。以集团总公司投标的，其所代表的子公司和分公司不能再单独投标。

　同一品种剂型规格的招标采购药品，每个规格只能申报 1 个转换比包装，其它包装则在入围结果公布后由入围企业申请增加，最多申请增加 2 个不同转换比包装，如有超大包装（转换比≥500），可再增加 1 个超大包装。具体申报材料及要求见采购文件及相关公告。

　十三、采购方式 （一）分类采购。

　《AAAA自治区医疗卫生机构集中分类采购药品目录（2015年版）》中的药品按药品剂型进行分类，分别按照招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等方式，分类采购。

　（二）评审专家组组成。

　评审专家组成员由医学、药学、管理等专业人员组成，在监督管理部门的监督下负责药品集中采购的技术审查和业务指导。评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不

　得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

　各医疗卫生机构或联合体议价（或谈判组）组原则上由相关医疗卫生机构管理人员、药学专家、医疗专家、新农合资金管理人员等不少于 7 人组成。

　（三）评审办法。

　1．招标采购。

　根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于 80%、且有 3 家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购目录。充分发挥自治区级集中批量采购优势，采取“双信封”公开招标采购。医疗卫生机构作为采购主体，按入围价格采购药品。

　（1）竞价分组原则。

　目录中的竞价议价产品，原则上在以通用名、剂型、规格等目录分组的基础上，再分为不同竞价或议价组，确定每个竞价组或议价组的入围产品。

　第一组：药品注册分类第一类新药（监测期内）；获得国家级奖项的产品（制剂类质量相关）；国家保密处方中成药产品、中成药所用中药材通过GAP认证的药品；原研制药品、通过质量一致性评价的仿制药；国家重大新药创制专项品种。

　第二组：达到国际水平的仿制药品；进口药品非专利药（含进口分包装药品）；首次仿制国外专利药品。

　第三组：最新《中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名化学药品前 100 名（含 100 名）、中成药前 50 名（含 50 名）、生物生化制品前 25 名（含 25 名）企业生产的药品。

　第四组：其它通过 GMP 认证的药品。

　同一品种同时满足多个分组条件的，按以上第一组至第四组顺序依次予以划分。

　（2）投标企业及其产品报名。

　自治区药械集中采购工作机构依据本实施方案，制定采购文件、发布采购公

　告、接受投标企业的报名。投标的药品生产企业须按要求在规定时限内，同时提交经济技术标书和商务标书。

　经济技术标书主要对企业的生产规模、在 AA 区域内的销售供应情况、通过新版 GMP 认证、药品质量抽验抽查情况、市场信誉、信用评级、质量控制和创新研发等指标进行客观评审，同时通过临床疗效和安全性评价、保障供应及伴随服务情况、品牌知名度等主观指标进行综合评审。通过经济技术标书评审的企业产品方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择入围企业产品和候选入围企业产品。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的产品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。对无企业投标的品规，可采取面向配送企业邀标等办法，以保障药品供应。

　（3）报价限价。

　按每个产品的最小制剂单位计算。原则上根据安徽、山东、江西、吉林、海南 5 省最新招标入围均价与 AA 同一品种入围价，取低值作为报价限价。无 AA入围价的，以以上 5 省平均价为报价限价；采集不到以上 5 省平均价的，以 AA入围价为报价限价。以上 5 省无平均价和 AA 无入围价的品种以其它有入围价的相同药品均价作为报价限价。

　（4）报价原则。

　1）报价不得高于报价限价。

　2）解密后报价为“0”的产品，视为无效报价，不报价视为放弃。

　3）同生产企业、同通用名、同剂型、同规格下有不同包装的产品，每个规格只能选择其中一个包装投标报价。

　4）报价含配送费。

　5）报价不含附加装置价格（药品注册批文标注附加装置的除外）。

　6）无报价限价的产品，投标企业根据市场供销实际情况进行报价。

　（5）药品评审。

　1）经济技术标评审。

　经济技术标主要针对生产企业产品质量、生产研发能力、生产规模和履约信誉等客观和主观指标赋予分值，总分为 100 分。

　经济技术标评分标准见附件 3｡ 经济技术标得分保留小数点后四位。得分 70 分以上（含 70 分）为评审合格线。经济技术标达合格线的产品按照产品得分高低，确定入围...