医疗器械调研报告
第一篇：对免费体验医疗器械现象的调研报告
近年来，人们的生活水平提高了，也愈加重视自己的身 体健康，各种医疗器械便随之走进千家万户， 市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品， 纷纷使出浑身解数， 促销活动花样百出、层出不穷，尤以“免费体验”的形式最 为隐蔽、也最具诱惑，令“求健康若渴”的人们特别是缺乏 警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗？真 有免费的午餐吗?在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身 体验，我们发现免费体验医疗器械的过程中，有些不规范的 环节和安全隐患值得人们警惕，更为监管工作提出了新的课 题。一、免费体验的形式繁多
1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销 商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活 动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功 效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解 治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是： 医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣 传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛 向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无 证经营定性，属典型的违法宣传。2、 以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民 提供医疗器械免费体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往 往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念， 进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动 场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器 械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行 为以无证经营的情况居多。3、 以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等 公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生 理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具 有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式 的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常 值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种 情况多为违法医疗行为。二、免费体验的隐患无穷
1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证 明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产 品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健 康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈 行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商 家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突 出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效， 宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发 现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而 已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法 保障体验者的理性选择。2、 假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免 费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假 冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对 此浑然不觉。笔者在执法中遇到过这样的案例：一位老大爷 每天在社区里一个家免费体验点，接受一种声称为某品牌“热疗仪”的照射治疗，三周后，造成右上腹部灼伤，事后 查明，该医疗器械原来是三无产品。一些伪劣医疗器械在使 用的过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接 或者间接造成人体伤害，治疗所用更是无从谈起，根本无法 保障体验者的身体健康。3、 无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人 在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗 器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地 方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、 出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天 在这个区，明天又在那个县，今天代理这种器械，明天又代 理那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失， 可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件 监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。4、 从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器 械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人 员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管 理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经 专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师， 从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗， 并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器 械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸 张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其 神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人 员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。5、 缺乏规范的操作无法保障体验者使用安
全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过 卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所 检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确 都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒 程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消 毒的程序，使用医疗器械经
过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生 理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗 效确切”的药品或者医疗器械。
可想而知，类似这样的体验， 又怎么能够保障体验者的使用安全。三、监督管理的对策探讨
1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律 体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一 系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找到依据，为有 关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第、、 项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学 的表示功效的断言或者保证的’， ‘说明治愈率或者有效率的’， ‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者
专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的 情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗 机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取 得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上， 那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行 医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规 定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自 治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的 无证经营行为予以严厉打击。
2、 在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制 下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部 门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。 如前文所述，
一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无 外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在 监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一 个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部 门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众 身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自 监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的 免费体验医疗器械活动。3、 在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械 现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生 发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会 监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜 绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册， 严格审核产品的适用范围， 打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节 把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批 件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及 使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质 渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可 证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督， 一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发 布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护 能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基 础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的 查询。第二篇：医疗机构在管理器械中问题调研报告
几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣 传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的 法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规 范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰 的医疗器械的违法案件逐年减少。
但是，医院重视程度不够， 而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机 构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题， 结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现 的有关问题及对策作以下探讨：一、存在主要问题及产生的原因
在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医
疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题:
医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报 废等制度不健全，有关记录不完整。
医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医 疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的 医疗器械设备未建立技术档案。医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如
药品，多数无防潮、通风等设施 ；产品未按要求归类存放，
器械仓库存在脏、舌L、差现象。
产生的原因：
一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻 械，重使用轻管理的现象比较普遍 ；二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡 薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象 ；三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面 缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。二、对策建议
医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废 等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制 度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强 医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗 器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械 在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依
严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器 械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使 用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘 汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业 技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料 管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗 器械的基础管理工作。严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理 职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购 部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论 批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、 人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品 ；产品必须是
合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的 医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定 代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该 向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：《营业执照》。
《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许 可证》。
企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确 授权范围。
销售人员身份证明。
医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。
产品合格证明。
严格质量验收。
到货必须验收，并做好验收记录，验收记录应当注明: 产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格、生产批号、生产日期、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期 等内容。
必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说 明书。
发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书 编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要 环节。保存养护应符合以下要求：
仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。
2?做好在库产品的养护工作。
仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、
防霉、防虫
仓储要有垫板或货架。
对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄 色、不合格品为红色，并按区域分类存放。产品要有货位定位标志。
产品保管应做到帐、卡、物相符合。
严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要
求：
加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、 检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器 械领用、发放要处于受控状态。
加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医 疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、 手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格、产品跟踪号以 及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并 与病历一同保存。建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反 应要及时报告。
加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的 操作人员必须进行上岗培训， 包括技术操作方面、安全方面、 自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、 养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和 医疗机构在监督管理工作中有法可依。总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的 重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医 疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众 用械安全有效。第三篇：医疗器械生产经营监管调研报告
医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或 损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。
在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的 身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市 场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群 众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、 经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了 解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对 策。现将调研情况汇报如下：一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业 5家，医疗器械
经营企业345家。
1、 地域分布情况
各县涉械企业分布如下：
稽查支队辖区138家
嘉荫县辖区15家
一分局辖区29家
二分局辖区43家
三分局辖区27家
铁力市辖区98家
2、 生产、经营规模
我市医疗器械生产企业年产值均在 10万元以下。医疗 器械经营企业销售额 1 —10万元的有119家，1万元以下的 有226家。3、 生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多， 其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一 次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房 护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础 外科手术器械和口腔科器械。二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多 种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面:
1、 医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监 管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起 经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房， 多与药品同库存放。2、 医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器 械经营企业数量不少，但规模普遍偏小，经营品种单一。医疗 器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多， 而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、 制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建 立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经 营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集 中销毁并建立销毁记录。4、 部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大 部分企业都没有设置医疗器械专用库房，且在上述场所中没 有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。5、 医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医
疗器械生产企业均已停产。原有 5户生产企业，现已停产 4 户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看 出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监 管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局 面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深 思。个人认为应从以下几方面开展工作。1、 发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社 会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或 缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政 策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为 此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器 械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒 体来宣传。2、 勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监 管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营 企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训， 定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、 强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作 的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械 生产、经营现场的监督。4、 积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗 器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设 的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入 册”，定期发布信息。
5、 突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重 点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重 点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环 节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械 的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了 相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日 常监管。6、 创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展 壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根 本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优 质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大 做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方 经济发展做出应用贡献。
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