程 过程 FMEA 规定 1 1 、 目的 确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因,评价潜在失效对顾客产生的后果和影响,采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2 2 、 范围 适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3 3 、 引用文件
HY-24-01
《文件控制程序》
HY-24-02
《质量记录控制程序》
HY-27-01
《产品质量先期策划控制程序》 4 4 、 术语和定义
FMEA：指 Failure Mode and Effects Analysis（潜在失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
失效：在规定条件下（环境、操作、时间）,不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间,以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S S）
）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别,是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
频度（O O）
）：指某一特定的起因/机理发生的可能性,描述出现的可能性的级别数具有相对意义,但不是绝对的。
探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前,利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标;或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
风险顺序数（ RPN）
）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：一般指“最终使用者”,但也可以是随后或下游的制造或装配工序,维修工序或政府法规。
5 5 、 职责
项目小组负责潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理
6 6 、 工作内容
工
作
内
容 记录表单
6.1 当顾客或公司有需求和要求时,项目组依 HY-27-01《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前,或在可行性阶段之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）,经项目组长核准。如顾客有要求时,过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。
6.1.1 针对新产品,项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）;针对常规产品（即：老产品）,项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
6.1.2 项目组应列出产品生产过程流程图的清单,过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始,该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话,相应的设计 FMEA 中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中;项目组
将用于该产品过程 FMEA 准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程 FMEA 分析表之后,以作为进行该产品过程 FMEA 分析之依据。
6.1.3PFMEA 分析和评估必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序,过程失效模式及后果分析（PFMEA）和过程流程应包括从进料检验到出货的所有过程。过程风险高低的确定按顾客规定要求执行,顾客没有规定时,一般把 RPN≥100 和/或严重度≥8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施;在确定了潜在的失效模式之后,应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。
6.1.4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时,应假定所设计的产品能够满足设计要求,因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中,但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。
6.1.5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的,但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性,以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。
6.1.6 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA）,并寻找最佳改善方法努力改进过程,以防止发生缺陷和预防潜在失效发生,而不是依靠检测找出缺陷和失效。
6.2 在过程 FMEA 分析过程中被评价列为高 RPN（RPN≥100）的项目/工序和/或严重度≥8 的项目 /工序,公司必须将其列为特殊特性;同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≥8的项目/工序必须制定纠正/预防措施,对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≥8的项目/工序必须附有明确的探测方法。
6.3 所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明,并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识; 6.4 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用 QS-9000 质量体系标准之参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式-“潜在的失效模式及后果分析表（过程 FMEA）”进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。
6.5 按 HY-27-19《潜在的失效模式及后果分析》第三版编制 PFMEA 表,并按“PFMEA 检查表”检查。
6.6 跟踪措施：项目小组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。并可采用以下方式来保证所担心的事项得到明确并所建议的措施得到实施：
6.6.1 保证过程/产品要求得到实现; 6.6.2 评审工程图样,过程/产品规范以及过程流程; 6.6.3 确认这些已反映在装配/生产文件之中; 6.7PFMEA 是一个动态和不断完善的文件,它应时刻体现最新的设计水平和相应的最新措施实施情况,包括开始生产后所发生的设计更改和措施。
6.8 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货,出现新的失效模式时,应及时进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改 PFMEA 相关资料。
6.9PFMEA 资料由项目小组负责存档和保管,具体按 HY-24-01《文件控制程序》和 HY-24-02《质量记录控制程序》执行。
过程流程图
PFMEA 表
PFMEA 检查表 HY-47-01-20 7 7 、 附件：
附件一、本文件更改记录
附件二、严重度评价准则
附件三、频度评价准则
附件四、探测度评价准则
附件一、
本文件更 改记录
序号 更改日期 更改条款 更改内容 更改标记 更改申请表号 更改人
附件二、严重度评价准则
后果 判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的,采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）
判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的,采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配的后果）
严重度 级
别
无警告的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时,严重定级非常高。
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。
10 有警告的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时,严重定级非常高。
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。
9 很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或 100%的产品可能需要报废,或者车辆/项目需在返修部门返修 1 小时以上。
8 高 车辆/项目可能运行但性能水平下降。顾客非常不满意。
或产品需进行分检,一部分（小于 100%）需报废,或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在 0.5—1 小时之间。
7 中等 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。
或一部分（小于 100%）产品可能需要报废,不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于 0.5 小时。
6 低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或 100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修,不需送往返修部门处理。
5 很低 配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。
或产品可能需要分检,无需报废,当部分产品（小于 100%）需返工。
4 轻微 配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于 100%）产品可能需要返工,无需报废,在生产线上其它工位返工。
3 很轻微 配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。有辩识力的顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分（小于 100%）产品可能需要返工,无报废,在生产线上原工位返工。
2 无 无可辩别的影响。
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1 注：多方论证小组对严重度的评价准则和分级规则应达成一致意见,即使因为个别过程的分析作了修改也应一致,否则由技质部经理或管理者代表裁定。
附件三、频度评价准则
失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度
很高：持续性失效 ≥100 个
每 1000 件 < 0.55 10
50 个
每 1000 件 ≥0.55 9 高：经常性失效 20 个
每 1000 件 ≥0.78 8 10 个
每 1000 件 ≥0.86 7 中等：偶然性失效 5 个
每 1000 件 ≥0.94 6 2 个
每 1000 件 ≥1.00 5 1 个
每 1000 件 ≥1.10 4 低：相对很少发生的失效 0.5 个
每 1000 件 ≥1.20 3 0.1 个
每 1000 件 ≥1.30 2 极低：失效不大可能发生 ≤0.01 个
每 1000 件 ≥1.67 1
注：1、多方论证小组对频度的评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见,即使因为个别过程的分析作了修改也应一致,否则管理者代表裁定。
2、如果能从类似的过程中获取统计数据,这些数据便可应用于确定频度数。同时也可利用以上表中
的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评价。
附件四、探测度评价准则
探测性 准
则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度
A B C 几乎不可能 绝对不可能探测
× 不能探测或没有检查 10 很微小 控制方法可能探测不出来
× 只能通过间接或随机检查来实现控制 9 微小 控制有很少的机会能探测出
× 只通过目测检查来实现控制 8 很小 控制有很少的机会能探测出
× 只通过双重目测检查来实现控制 7 小 控制可能能探测出
× × 用制图的方法,如 SPC（统计过程控制）来实现控制。
6 中等 控制可能能探测出
×
控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后 100%的止/通测量。
5 中上 控制有较多机会可探测出 × ×
在后续工位上的误差探测,或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。
4 高 控制有较多机会可探测出 × ×
在工位上的误差探测,或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异的零件。
3 很高 控制几乎肯定能探测出 × ×
在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。
2 很高 肯定能探测出 ×
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施,有差异的零件不可能产出。
1 备注 检验类别：
A：
防错
B：
量具
C：
人工检验 注：1、多方论证小组对相互一致的评价准则和定级方法达成一致意见,即使因为个别过程的分析作了修改也应一致,否则由管理者代表裁定。
2、在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制方法。
相关热词搜索： 过程 FMEA