公司单位医疗器械经营自查总结报告

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　李 李 A 谢老师制作 [ 选取日期]

　公司单位医疗器械经营自查总结报告

　根据上级下发的《药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》的通知，公司领导班子对此高度重视，于 12 月 30 日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人贾贾甄甄任组长，组员包括公司各部门负责人。通过我公司科学的质量管理，正常、严谨的工作秩序，确保医疗器械质量与安全，杜绝患者在使用医疗器械时医疗事故的发生，对照通知要求，我公司制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：

　我爱两只船药业有限公司注册资本：20000 万元。

　注册地址：XXXXXXXXX 号。

　公司于 XXXX 年 X 月 XX 日经 XXXXXXX 食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于 XXXX 年 X 月 XX 日取得《二类医疗器械经营备案凭证》 经营范围：三类：

　6863 口腔科材料，6815 注射穿刺器械，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，

　6866 医用高分子材料及制品，6877 介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820 普通诊察器械，6831 医用 X射线附属设备及部件，6854 手术室.急救室.诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料。

　公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

　经过自查：

　1.公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产.经营企业购进医疗器械的”的行为； 2.公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址.扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为； 3.公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造.变造.买卖.出租.出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

　4.公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续.仍

　继续从事医疗器械经营”行为； 5.公司五“营未取得医疗器械注册证的"第二类.第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

　6.公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械”的行为； 7.公司无“经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的，特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为； 8.公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；