医疗器械自查及整改范文

　医疗器械自查及整改模板 XXX 公司自查及整改报告 按照国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知》要求，我公司对照以下内容进行了自查及整改：

　一、 公司基本情况 公司名称、成立时间、核准经营地及仓库、核准经营范围、核准经营方式、法人及负责人姓名电话（手机）、 二、 自查及整改情况 整治内容 自查情况 整改措施及计划 备注 从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有专长资质的经营企业或者使用单位；医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 详细说明

　经营条件是否发生了变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求；是否擅自变更经营场所或者库房地址；是否擅自扩大经营范围或者擅自设立库房 详细说明

　 是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》；未办理二类备案或者备案时提供虚假资料；是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械详细说明

　经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》 是否未经许可经营第三类医疗器械；是否《医疗器械经营许可证》有效期届满未依法办理延续仍从事医疗器械经营 详细说明

　 是否经营未取得医疗器械注册证的产品，特别是进口医疗器械境内代理商经营的无证产品 详细说明

　 是否经营不符合强制性标准或者不符合经详细说明

　注册或备案的产品技术要求的医疗器械；是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 经营的医疗器械的说明书、标签等是否符合有关规定；是否按时医疗器械说明书和标签标示的要求进行运输、贮存医疗器械；是对需要低温、冷藏的医疗器械进行了全链条冷链管理 详细说明

　 经营三类的，是否按规定建立详细说明（说明采用什么管理

　了计算机信息管理系统；是否建立并执行进货查验记录制度；从事第二类、第三类批发业务以及第三类零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度 系统）

　我公司郑重承诺：以上所填写的内容客观真实，如有虚假、谎报、瞒报，由我公司自愿承担一切法律责任。

　 法定代表人签字：

　 X XX 公 司 （盖章）

　 XX 年 XX 月 XX 日