一、预约自查（准备结题阶段）

　一、预约自查（准备结题阶段）

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　申办方计划小结表盖章前，应先按各部门规定完成前序工作。伦理部分，需先完成自查，通过自查后，提交结题审查申请。同意结题后，才能进行后续申请小结表盖章的工作。

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　自查主要包括：核对提交资料是否完整、审查记录是否有误、费用是否缴清等，发现问题同时进行补正。建议在 预期小结表盖章时间前一个月预约自查。注意，小结表盖章部分数据未锁库、不预约（稽查前自查除外）。

　未启动，未入组的项目提交 暂停/ / 终止研究的审查申请前也需提前预约自查，核对伦理审查费用。

　请务必在 每周的周五之前预约，每周五去北院取下周自查项目的材料。预约自查时，应声明以下内容：1.自查目的：研究完成小结表盖章（数据锁库时间 2XXX 年 XX 月 XX 日）/阶段性小结表盖章（数据锁库时间 2XXX 年 XX 月 XX 日）/稽查前自查；2.全国第 XX/共 XX 家中心；3.预计自查的日期。

　预约自查联系人：方可可 自查时请带齐每笔伦理审查费用三件套。（入账通知、银行回执、发票）。

　二 、 自查问题核对及补正

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　自查需补正问题一次性告知，为保证自查问题核对时间，自查人务必在当天下午 3：30 前完成自查。

　一次性补正，自查后务必在一个月内完成补正。自查补正不再预约，补正时间：工作日（周三除外）。

　三 、结题审查

　自查补正完成后，在 CTMS 系统提交研究完成审查申请或暂停/终止研究审查申请。

　同时将纸质《伦理结题归档声明》签字盖章后送至伦理办公室。

　注意：按方案规定例数完成的，填写《研究完成报告》；阶段性小结表盖章的，填写《研究完成报告（数据截至 2XXX-XX-XX）》；未按方案规定例数、未按方案规定程序完成的（如方案规定的终点是 OS，尚有生存期受试者的），填写《暂停/终止研究报告》。

　 四 、结题签认

　小结表盖章前需各部门完成“结题签认”。伦理签字部分，凭“同意结题”的伦理审查意见，联系伦理秘书丁晶签字。